上海制藥廠生產過程控制分析案例
日期：2020-03-17 / 人氣： / 來源：m.wtport.com
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一、企業(yè)背景介紹
某醫(yī)藥有限公司是主要致力于風濕骨病及心腦血管方面的產品研發(fā)、生產和銷售服務。該公司斥資1.5億建設新廠房，占地115畝，新廠房按GMP標準建立，年生產規(guī)?？蛇_20～30億產值；預設8條生產線，廠房生產和質量控制設備均采用國內外先進標準設計；廠房進化高等級達100級（高標準）。并與中國中醫(yī)研究院、廣州第四軍醫(yī)大學等國內科研院所形成長期的戰(zhàn)略合作關系a，擁有雄厚的新產品引進和研發(fā)實力，未來兩年將上市30多個新藥。
二、企業(yè)現狀與問題點
博革集團為該公司實施藥品生產控制項目，更好的滿足顧客的需求，通過升級GMP系統(tǒng)；成立生產過程控制小組，全面梳理醫(yī)藥生產過程，通過對生產過程質量風險數據的收集分析，建立完善的過程質量風險管理系統(tǒng)。在藥片生產過程中，存在穩(wěn)定性差、能力不足等原因，通過收集近半年的數據分析，發(fā)現過程能力指數CPK只有0.76左右。
三、項目方法/展開/學習/整合（部分展示）
END
作者：博革咨詢
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